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Estado / S√£o Paulo

Anvisa autoriza testes da vacina contra o coronav√≠rus, com volunt√°rios da sa√ļde

O Governador Jo√£o Doria anunciou que a Anvisa (Ag√™ncia Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria) autorizou o Instituto Butantan, em parceria com a farmac√™utica chinesa Sinovac Biotech, a iniciar a fase III dos ensaios cl√≠nicos para testar a efic√°cia e a seguran√ßa da vacina contra o coronav√≠rus. Os volunt√°rios ser√£o profissionais de sa√ļde que trabalham no atendimento a pacientes com COVID-19.

‚ÄúEsta √© uma etapa de fundamental import√Ęncia na vida do pa√≠s e na vida e na sa√ļde de milh√Ķes de brasileiros. Toda a pesquisa cl√≠nica ser√° coordenada pelo Instituto Butantan, um dos maiores centros de pesquisa do mundo, que tem mais de 100 anos de atividades e √© o maior produtor de vacinas da Am√©rica Latina e um dos maiores do mundo‚ÄĚ, disse Doria.

As inscri√ß√Ķes come√ßam na pr√≥xima segunda-feira (13) e o processo de testagem ser√° iniciado em 20 de julho. Os profissionais de sa√ļde n√£o podem ter sofrido infec√ß√£o provocada pelo coronav√≠rus, n√£o devem participar de outros estudos e n√£o podem estar gr√°vidas ou planejarem uma gravidez nos pr√≥ximos tr√™s meses. Outra restri√ß√£o √© que n√£o tenham doen√ßas inst√°veis ou que precisem de medica√ß√Ķes que alterem a resposta imune.

O Instituto Butantan est√° adaptando uma f√°brica para a produ√ß√£o da vacina. A capacidade de produ√ß√£o √© de at√© 100 milh√Ķes de doses. Se a vacina for efetiva, o Instituto Butantan vai receber da Sinovac, at√© o fim do ano, 60 milh√Ķes de doses para distribui√ß√£o.

As an√°lises da Anvisa inclu√≠ram informa√ß√Ķes cl√≠nicas e de fabrica√ß√£o geradas pela Sinovac, al√©m do plano de desenvolvimento cl√≠nico e protocolo de teste desenvolvido pelo Butantan. A ag√™ncia garantiu celeridade ao pedido devido √† emerg√™ncia de sa√ļde p√ļblica. A revis√£o foi conduzida com os mais altos padr√Ķes, j√° que a Anvisa √© membro titular do Conselho Internacional de Harmoniza√ß√£o de Requisitos T√©cnicos para Produtos Farmac√™uticos para Uso Humano (ICH) e qualificada como ag√™ncia reguladora funcional da Organiza√ß√£o Mundial da Sa√ļde (OMS).

Os testes ser√£o realizados em nove mil volunt√°rios que trabalham em instala√ß√Ķes especializadas para COVID-19, em 12 centros de pesquisas de seis Estados brasileiros: S√£o Paulo, Bras√≠lia, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul e Paran√°. A convoca√ß√£o dos participantes volunt√°rios est√° programada para come√ßar neste m√™s ap√≥s a aprova√ß√£o √©tica ser obtida em cada local cl√≠nico.

Na capital paulista foram selecionados o Hospital das Cl√≠nicas da Faculdade de Medicina da USP, Instituto de Infectologia Em√≠lio Ribas e Hospital Israelita Albert Einstein. Ainda no estado de S√£o Paulo participar√£o a Universidade Municipal de S√£o Caetano do Sul, Hospital das Cl√≠nicas da Unicamp (Campinas), Faculdade de Medicina de S√£o Jos√© do Rio Preto e o Centro de Sa√ļde Escola da Faculdade de Medicina da USP de Ribeir√£o Preto.

As pesquisas serão realizadas, ainda, na Universidade de Brasília (UnB), Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas, no Rio de Janeiro, Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos da Universidade Federal de Minas Gerais, Hospital São Lucas da PUC do Rio Grande do Sul e Hospital das Clínicas da Universidade Federal do Paraná.

‚ÄúA aprova√ß√£o do ensaio cl√≠nico de fase III √© uma demonstra√ß√£o de que a parceria Butantan e Sinovac √© uma colabora√ß√£o eficiente para avan√ßar, oferecendo esperan√ßa para salvar vidas em todo o mundo‚ÄĚ, comentou o diretor do Instituto Butantan, Dimas Tadeu Covas.