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Brasil / Cotidiano

Anvisa recebe pedido de uso emergencial de vacina da Sinopharm

Da Redação

A Anvisa recebeu nesta segunda-feira (26) a solicitação de autorização temporária de uso emergencial para vacina contra Covid da empresa Sinopharm. O pedido foi apresentado pela empresa Blau Farmacêutica, que representa a vacina do laboratório chinês no Brasil.

As primeiras 24 horas ser√£o utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necess√°rios para avalia√ß√£o est√£o dispon√≠veis. Se houver informa√ß√Ķes importantes faltando, a Anvisa pode solicitar as informa√ß√Ķes adicionais ao laborat√≥rio.

Tecnologia da vacina

A vacina da Sinopharm é produzida a partir de um vírus inativado. O imunizante é aplicado em duas doses, com um intervalo de três a quatro semanas entre elas. O produto é recomendado para pessoas acima de 18 anos de idade, de acordo com os dados conhecidos até o momento.

O desenvolvimento da vacina n√£o teve estudos cl√≠nicos conduzidos no Brasil, o que n√£o impede a submiss√£o do pedido de autoriza√ß√£o para uso emergencial ou registro na Anvisa. As pesquisas foram desenvolvidas em pa√≠ses como Argentina, Peru, Emirados √Ārabes, Egito e China.

Em maio, o imunizante foi aprovado para uso emergencial pela Organiza√ß√£o Mundial da Sa√ļde (OMS).

An√°lise e prazo

A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de Registro, Monitoramento e Inspeção de Medicamentos. A equipe vem atuando de forma integrada em todos os processos de avaliação de medicamentos e vacinas para combate à Covid-19.

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021, que regulamenta o uso emergencial de vacinas, o prazo de análise do pedido pode ser de sete ou 30 dias, a depender do caso específico.

Pela norma, o prazo de avalia√ß√£o ser√° de sete dias quando houver desenvolvimento cl√≠nico da vacina no Brasil ou quando o relat√≥rio ou parecer t√©cnico emitido pela autoridade sanit√°ria estrangeira seja capaz de comprovar que a vacina atende aos padr√Ķes de qualidade, de efic√°cia e de seguran√ßa estabelecidos pela Organiza√ß√£o Mundial da Sa√ļde (OMS) ou pelo ICH (Conselho Internacional para Harmoniza√ß√£o de Requisitos T√©cnicos para Medicamentos de Uso Humano, do ingl√™s International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) e pelo PIC/S (Esquema de Coopera√ß√£o em Inspe√ß√£o Farmac√™utica, do ingl√™s Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).

Por√©m, o prazo ser√° de 30 dias quando ausente o desenvolvimento cl√≠nico da vacina no Brasil ou quando o relat√≥rio ou parecer t√©cnico emitido pela autoridade sanit√°ria estrangeira n√£o for capaz de comprovar que a vacina atende aos padr√Ķes de qualidade, de efic√°cia e de seguran√ßa estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S.

O prazo de avalia√ß√£o do pedido de uso emergencial n√£o considera o tempo do processo em status de exig√™ncia t√©cnica, que √© quando o laborat√≥rio precisa responder quest√Ķes t√©cnicas feitas pela Ag√™ncia dentro do processo.

A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira. A norma da Agência que regulamenta o processo de autorização para uso emergencial é a RDC 475/2021.

Foto: Reprodução