PUBLICIDADE

Brasil / Cotidiano

Anvisa aprova autorização para uso emergencial da vacina da Janssen

Da Agência Brasil

A Ag√™ncia Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria (Anvisa) aprovou a autoriza√ß√£o tempor√°ria para uso, em car√°ter emergencial, da vacina da Janssen, um bra√ßo da Johnson & Johnson. O governo federal j√° adquiriu 38 milh√Ķes de doses do imunizante.

Seguindo a recomendação da área técnica da Anvisa, a maioria dos diretores votou pela permissão de uso com base em uma avaliação de que os benefícios da vacina superam os riscos trazidos por ela.

A posi√ß√£o foi puxada pela relatora, diretora Meiruze Freitas. ‚ÄúEsta relatoria conclui que os especialistas da Anvisa avaliaram que vacina atende √†s expectativas da ag√™ncia quanto aos requisitos de qualidade, seguran√ßa e efic√°cia‚ÄĚ, concluiu.

Conforme a área técnica, o imunizante pode ser aplicado em pessoas com mais de 18 anos, com ou sem comorbidades. A eficácia geral demonstrada pela farmacêutica no processo de submissão foi de 66,9%. Quando considerados casos graves, a eficácia comprovada foi de 76,7% após 14 dias e 85,4% depois de 28 dias.

Diferentemente das vacinas de outros fabricantes, a da Janssen tem efic√°cia com apenas uma dose. Esta foi a quinta vacina aprovadas pela Anvisa, entre aquelas que obtiveram registro e as permitidas em car√°ter emergencial.

O gerente geral de Medicamentos e Produtos Biol√≥gicos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou que os estudos e documenta√ß√£o analisados pela equipe t√©cnica da ag√™ncia confirmaram a efic√°cia e as condi√ß√Ķes adequadas para o uso no combate √† covid-19.

Segundo Mendes, a vacina tem dura√ß√£o de at√© tr√™s meses com armazenamento entre 2¬ļ e 8¬™. Quando retirados do acondicionamento t√©rmico, os lotes ou frascos t√™m at√© seis horas para serem utilizados mantendo a efic√°cia.

Na an√°lise sobre a cadeia produtiva da vacina, foram avaliados os diferentes locais onde ela ou algum insumo usado s√£o desenvolvidos. A gerente geral de Inspe√ß√£o e Fiscaliza√ß√£o Sanit√°ria, Ana Carolina Ara√ļjo, informou que foram apresentadas informa√ß√Ķes sobre oito locais na cadeia produtiva. ‚ÄúA estrutura f√≠sica das plantas fabris e atividades e os sistemas de garantia da qualidade se mostraram satisfat√≥rios‚ÄĚ, afirmou.

As equipes t√©cnicas da Anvisa tamb√©m examinaram problemas de eventuais riscos adversos, sem que essas possibilidades tenham sido reveladas para al√©m das rea√ß√Ķes normais da vacina√ß√£o.

Gustavo Mendes destacou alguns pontos que carecem de mais informa√ß√Ķes, denominados no processo de ‚Äúincertezas‚ÄĚ. ‚ÄúAinda precisam ser gerados dados para subsidiar o processo de fabrica√ß√£o em larga escala. Nem todos os locais de fabrica√ß√£o t√™m a sua larga escala, a sua capacidade de fabrica√ß√£o de lotes industriais, bem caracterizada‚ÄĚ, comentou.

Mesmo assim, tanto os representantes da √°rea t√©cnica quanto os diretores da Anvisa destacaram que os benef√≠cios superam os riscos. A relatora Meiruze Freitas ressaltou que a ag√™ncia continuar√° monitorando a aplica√ß√£o da vacina e poder√° demandar novas informa√ß√Ķes ou medidas de mitiga√ß√£o de riscos.

A relatora também destacou o fato dos estudos clínicos não terem analisado a eficácia da vacina para novas variantes do coronavírus. Assim, esse aspecto ainda está carente de comprovação por novos ensaios clínicos.

Meiruze lembrou a import√Ęncia de as equipes de sa√ļde n√£o misturarem as vacinas. A imuniza√ß√£o com vacinas j√° aprovadas em esquema de duas doses devem ser feita com o mesmo tipo de vacina. ‚ÄúN√£o h√° resultados suficientes sobre os resultados com vacinas de dois fabricantes diferentes‚ÄĚ, afirmou.

‚ÄúO desenvolvimento de novas vacinas √© complexo, mas, neste momento da pandemia, a ci√™ncia permitiu o desenvolvimento de produtos bastante inferiores aos normalmente praticados. Tal situa√ß√£o faz com que o regulador deva considerar todas as informa√ß√Ķes benef√≠cio-risco. Todas os cinco pedidos autorizados at√© agora foram analisados de forma rigorosa‚ÄĚ, disse o diretor Alex Campos.