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Brasil / Cotidiano

Anvisa rejeita uso de CoronaVac para crianças e adolescentes

Da Agência Brasil

A Ag√™ncia Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria (Anvisa) rejeitou o pedido do Instituto Butantan para o uso da vacina CoronaVac em crian√ßas e adolescentes de 3 a 17 anos.

Em reuni√£o extraordin√°ria realizada nesta quarta-feira (18), a diretoria colegiada da ag√™ncia avaliou que, com as informa√ß√Ķes apresentadas pelo Butantan, n√£o √© poss√≠vel concluir sobre a efic√°cia e a seguran√ßa da dose nessa faixa et√°ria.

‚ÄúOs dados de imunogenicidade deixam incertezas sobre a dura√ß√£o da prote√ß√£o conferida pelo imunizante‚ÄĚ, informou a Anvisa, por meio de nota.

De acordo com a ag√™ncia, o perfil de seguran√ßa da vacina tamb√©m n√£o permite concluir quais os riscos para crian√ßas e adolescentes ‚Äď em grande parte, devido ao n√ļmero considerado insuficiente de participantes nos estudos.

‚ÄúFaltaram ainda dados que considerassem a vacina√ß√£o em faixas et√°rias espec√≠ficas. Tamb√©m n√£o √© conhecida a efic√°cia ou a capacidade de indu√ß√£o de resposta imune pela vacina em crian√ßas com comorbidades e imunossuprimidas.‚ÄĚ

Para prosseguir com a solicita√ß√£o de inclus√£o da faixa et√°ria de 3 a 17 anos, o Butantan, segundo a Anvisa, precisa apresentar informa√ß√Ķes pendentes e submeter um novo pedido √† ag√™ncia.

A CoronaVac recebeu autoriza√ß√£o tempor√°ria de uso de emergencial por parte da Anvisa em janeiro. A aprova√ß√£o das doses sob essa condi√ß√£o permanece enquanto perdurar a situa√ß√£o de emerg√™ncia em sa√ļde p√ļblica decorrente da pandemia de covid-19 no Brasil.

Atualmente, a vacina da Pfizer √© a √ļnica aprovada para crian√ßas e adolescentes de 12 a 17 anos. J√° a farmac√™utica Janssen, que oferece imuniza√ß√£o contra a doen√ßa em dose √ļnica, recebeu autoriza√ß√£o para a condu√ß√£o de estudos com menores de 18 anos no Brasil.

Terceira dose

Durante a reuni√£o extraordin√°ria, a diretoria colegiada da Anvisa decidiu recomendar ao Minist√©rio da Sa√ļde que considere a possibilidade de indicar uma dose de refor√ßo, em car√°ter experimental, para grupos que receberam duas doses da CoronaVac, priorizando pacientes imunossuprimidos e idosos, entre outros.

‚ÄúA decis√£o sobre a utiliza√ß√£o da dose de refor√ßo ou uma terceira dose deve ser centralizada e coordenada pelo Programa Nacional de Imuniza√ß√£o (PNI)‚ÄĚ, destacou a ag√™ncia. ‚ÄúAntes de avan√ßar nos debates sobre doses adicionais, por√©m, √© preciso alertar para a necessidade de amplia√ß√£o e integralidade da cobertura vacinal a todos os cidad√£os aptos‚ÄĚ.

At√© o momento, a Anvisa recebeu dois pedidos de autoriza√ß√£o para pesquisa cl√≠nica a fim de investigar os efeitos de uma dose adicional da vacina contra a covid-19 ‚Äď um da Pfizer e um da Astrazeneca.

Dados de imunogenicidade

A diretoria colegiada da Anvisa recomendou ainda que o Butantan apresente dados complementares de imunogenicidade, importantes para avaliar a capacidade da CoronaVac de estimular a produção de anticorpos no organismo, além de verificar por quanto tempo essas moléculas permanecem ativas.

‚ÄúEmbora a CoronaVac tenha demonstrado prote√ß√£o significativa contra a hospitaliza√ß√£o por covid-19 e √≥bitos pela doen√ßa, a preval√™ncia de diferentes variantes do coronav√≠rus ao longo do tempo e em locais diferentes pode impactar potencialmente a efic√°cia observada em ensaios cl√≠nicos‚ÄĚ, destacou a ag√™ncia.

Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil