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Brasil / Cotidiano

Anvisa revoga recolhimento do medicamento losartana

Da Agência Brasil

A Ag√™ncia Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria (Anvisa) vai publicar resolu√ß√Ķes para revogar o recolhimento, a interdi√ß√£o e a proibi√ß√£o da comercializa√ß√£o de lotes de medicamentos contendo o princ√≠pio ativo losartana, anti-hipertensivo e um dos rem√©dios para insufici√™ncia card√≠aca mais utilizados no Brasil.

A decis√£o ocorre ap√≥s o recebimento de novos dados cient√≠ficos referentes √† impureza detectada no princ√≠pio ativo da subst√Ęncia. Lotes da losartana haviam sido recolhidos entre setembro e outubro do ano passado, depois de encontrada presen√ßa de um tipo de impureza do tipo azido no produto. Em junho desse ano, outra determina√ß√£o da Anvisa voltou a recolher o medicamento das prateleiras

“As evid√™ncias demonstraram, a partir de novos testes realizados, que a impureza azido n√£o possui a toxicidade inicialmente identificada. Assim, com os novos dados apresentados, os limites de seguran√ßa foram recalculados, indicando que os lotes do medicamento que foram recolhidos ou interditados n√£o ultrapassam os limites de seguran√ßa”, informou a ag√™ncia.

Ainda de acordo com a Anvisa, a impureza azido pode surgir durante o processo de fabrica√ß√£o do insumo farmac√™utico ativo losartana. Inicialmente, essa impureza foi considerada como de potencial mutag√™nico, ou seja, como poss√≠vel causadora de altera√ß√Ķes capazes de provocar danos √†s c√©lulas humanas. Diante de estudos adicionais realizados, a impureza foi reclassificada para “n√£o mutag√™nica”.

Os documentos contendo os novos dados cient√≠ficos foram solicitados pela Anvisa de forma proativa e recebidos no √Ęmbito do acordo de confidencialidade firmado com a European Medicines Agency (EMA), ap√≥s divulga√ß√£o pelo Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures ‚Äď Human (CMDh), √≥rg√£o vinculado √† EMA, de novas informa√ß√Ķes sobre a impureza azido no losartana.

Foto: Marcelo Casal Jr./Agência Brasil