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Brasil / Cotidiano

Anvisa aprova estudo clínico com produto à base de células-tronco para tratar Covid

Da Redação

A Anvisa aprovou o ensaio cl√≠nico do produto de terapia avan√ßada para tratamento da Covid-19, o ‚ÄúCOVI-MSC TM‚ÄĚ. Desenvolvido pela empresa norte-americana Sorrento Therapeutics Inc, representada no Brasil pela Synova Pesquisa Cient√≠fica, o produto √© √† base de c√©lulas-tronco mensequimais derivadas de tecido adiposo expandidas por cultura alog√™nica.

O estudo autorizado é de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, a fim de avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia no tratamento do desconforto respiratório agudo causado pela Covid-19. No Brasil, está prevista a participação de 100 voluntários em centros clínicos.

O monitoramento do ensaio cl√≠nico ser√° realizado por um Comit√™ Internacional de Monitoramento de Dados (Data Monitoring Committee ‚Äď DMC). Esse Comit√™, que √© independente, dever√° analisar os dados e garantir a seguran√ßa dos participantes do estudo, al√©m de fazer recomenda√ß√Ķes ao patrocinador. A Anvisa, por sua vez, tamb√©m estabeleceu estrat√©gias e compromissos com o patrocinador para o monitoramento intensivo do estudo cl√≠nico.

Entenda

Os chamados produtos de terapia avançada são produtos inovadores terapêuticos desenvolvidos à base de células ou de genes humanos. Esses produtos, considerados medicamentos especiais, são passíveis de registro sanitário na Anvisa. Vale observar que todo ensaio clínico com esses produtos deve ser avaliado pela Agência.

Os produtos de terapia avan√ßada s√≥ podem ser administrados em pacientes depois de registrados e de acordo com as instru√ß√Ķes do fabricante ou produtor. √Č de responsabilidade do detentor do registro a comprova√ß√£o inequ√≠voca dos elementos de seguran√ßa, efic√°cia e qualidade.

Durante a fase de desenvolvimento e pesquisas controladas s√£o definidas as indica√ß√Ķes cl√≠nicas, os cuidados especiais durante e ap√≥s o uso, os atributos de qualidade e tamb√©m as principais rea√ß√Ķes adversas e os crit√©rios para gest√£o de riscos.

√Č importante ressaltar que, at√© este momento, n√£o h√° registro e aprova√ß√£o no pa√≠s de produtos de terapia avan√ßada √† base de c√©lulas para tratamento da Covid-19.

Regulamentação

A Resolu√ß√£o da Diretoria Colegiada (RDC) 338/2020, que disp√Ķe sobre o registro de produto de terapia avan√ßada, definiu algumas situa√ß√Ķes emergenciais e excepcionais, que envolvem risco de vida iminente, em que o m√©dico pode assumir a responsabilidade para a administra√ß√£o de determinado produto de terapia avan√ßada, desde que produzido segundo as Boas Pr√°ticas de Fabrica√ß√£o (BPF) e com o consentimento do paciente. Deve-se ter conhecimento de que se trata de um procedimento com produto experimental, n√£o pass√≠vel de comercializa√ß√£o e destinado a determinados pacientes sob cuidados m√©dicos espec√≠ficos. De acordo com a legisla√ß√£o, esses casos excepcionais precisam ser comunicados √† Anvisa e por ela autorizados.

Crédito da foto: Reprodução