Da Agência Brasil
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma resolução que “abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid 19â€.
A decisão, deliberada hoje (10) durante a 11ª Reunião da Diretoria Colegiada, oficializa o pedido de uso emergencial de vacina anunciado no dia 2 de dezembro pela própria Anvisa.
Segundo a agência, nenhum laboratório solicitou, até o momento, o uso mesmo após a Anvisa ter publicado um guia com os requisitos para esse pedido.
“Serão considerados dados de estudos não clÃnicos e clÃnicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clÃnicos, entre outras evidências cientÃficas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacinaâ€, informou, por meio de nota, a Anvisa.
A agência esclarece que a autorização de uso emergencial e temporária é restrita a um “público previamente definidoâ€, não substituindo o registro sanitário.
“A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefÃcios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia. O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra covid-19â€, detalhou a Anvisa.
Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil